2025年伊始，南宫28（688356SH）传来喜讯！一月份，公司自主研发的两款生物医药产品KT-001（美国FDA备案）和HO-PEG2000-DMG（中国CDE备案）相继通过官方审查，成功获得备案资格。

作为客户委托研发的高端药用辅料，KT-001成功通过美国FDA的DMF（Drug Master File）备案审核，并已获得官方确认函。与此同时，HO-PEG2000-DMG也完成了中国药监局（CDE）备案，成为南宫28旗下的第七款备案产品。

截至2025年1月，南宫28 (688356SH) 累计完成的备案情况如下：

• ✅ FDA备案产品17个，涵盖PEG衍生物、高端辅料等领域。
• ✅ CDE备案产品7个，深度参与国内创新药、核酸药物及医疗器械研发。

研发实力与产能

✔ 研发硬实力：凭借二十多年技术积累，南宫28在PEG主流应用场景中建立了全面的专利布局；

✔ 充足的产能：天津南宫28的年产能力可达2吨，单批次生产能力可达50公斤，而辽宁南宫28的产能则是天津的6-10倍；

✔ 申报快通道：依托中美双报经验，南宫28有效地缩短了客户的评估与申报时间；

✔ 合规高保障：公司严格按照GMP标准管理，并通过ISO体系认证。

每一次备案成功，都是南宫28与客户携手创新的坚定见证。展望未来，我们将继续以技术为基石，以合规为指引，为全球合作伙伴提供更高品质的研发申报一体化解决方案！